SARS-CoV-2/ไข้หวัดใหญ่ A+B RT-PCR ชุดทดสอบ (Lyophilized)
การใช้งานที่ตั้งใจไว้:
ชุดนี้ใช้สำหรับการตรวจหา SARS-CoV-2/Influenza A+B ในเชิงคุณภาพ ในหลอดทดลอง จากผู้ป่วยทางเดินหายใจ
การติดเชื้อ.ผลการทดสอบมีไว้เพื่อการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้น ไม่สามารถใช้เพียงอย่างเดียวเป็นพื้นฐานสำหรับการวินิจฉัยหรือ
ข้อยกเว้นคดี
หลักการทดสอบ:
ชุดนี้ใช้วิธีโพรบเรืองแสง TaqManสำหรับพื้นที่เฉพาะของ SARS-CoV-2/Influenza A+B ที่ได้รับการอนุรักษ์ไว้เป็นอย่างดี
หัววัดไพรเมอร์ ร่วมกับสารละลายปฏิกิริยา RT-PCR สำหรับการตรวจจับเรืองแสงได้รับการออกแบบและติดฉลากต่างกัน
กลุ่มเรืองแสงเกี่ยวกับ PCR เชิงปริมาณการเรืองแสง PCR เชิงปริมาณการเรืองแสงแบบเรียลไทม์
เทคโนโลยีการตรวจจับถูกนำมาใช้เพื่อให้ตรวจจับ SARS-CoV-2/Influenza A+B ได้อย่างรวดเร็วผ่านการเปลี่ยนแปลงของหลอดฟลูออเรสเซนต์
สัญญาณ ระบบตรวจจับประกอบด้วยการควบคุมภายในที่เป็นบวก ใช้เพื่อตรวจสอบว่ากระบวนการสกัดกรดนิวคลีอิกเป็นปกติหรือไม่
ส่วนประกอบผลิตภัณฑ์:
| เลขที่ |
ส่วนประกอบ |
BIK-QL-H010S |
| 1 |
PCR เอนไซม์ผสม (Lyophilized) |
48 การทดสอบ/ชุด |
| 2 |
รองพื้น-โพรบมิกซ์ |
/ |
| 3 |
บัฟเฟอร์ผสมเอนไซม์ (5×) |
/ |
| 4 |
การควบคุมเชิงบวก |
100 ไมโครลิตร/หลอด |
| 5 |
การควบคุมเชิงลบ |
100 ไมโครลิตร/หลอด |
| 6 |
น้ำปราศจาก RNase |
1มล./หลอด |
| 7 |
น้ำมันพาราฟิน |
1.5มล./หลอด |
หมายเหตุ: อย่าผสมส่วนประกอบจากแบทช์ต่างกันสำหรับ
การตรวจจับการควบคุมเชิงบวกของ SARS-CoV-2/Influenza
A+B และการควบคุมภายในถูกสร้างขึ้นมาโดยไม่ได้ตั้งใจ และ
พวกเขาไม่ได้ติดเชื้อ
การจัดเก็บและความเสถียร:
1.ควรเก็บชุดอุปกรณ์ภายใต้ -20±5℃ และป้องกันจากแสงมีอายุการใช้งาน 12 เดือนสินค้า
สามารถจัดส่งได้ที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลา 7 วัน
2.การละลายและการแช่แข็งซ้ำๆ ไม่ควรเกิน 3 ครั้ง
ข้อกำหนดของตัวอย่าง:
1. ประเภทตัวอย่าง
สำลีเช็ดคอ สำลีจมูก สำลีสำลีหลังสำลี ของเหลวสำมำรถ และเสมหะ
2. การเก็บรักษาตัวอย่าง
ตัวอย่างสามารถเก็บไว้ได้ 3 เดือนที่ -20±5℃ และเป็นเวลานานที่ต่ำกว่า -70℃
เงื่อนไขการขยาย PCR:
การขยาย PCR ตามขั้นตอนต่อไปนี้:
| ขั้นตอน |
รอบหมายเลข |
อุณหภูมิ |
เวลา |
| 1 |
1 |
50 ℃ |
10 นาที |
| 2 |
1 |
94℃ |
3นาที |
| 3 |
40 |
94℃ |
10s |
| 60 ℃ |
30s เก็บเรืองแสง |
เลือกช่องทางการตรวจจับดังต่อไปนี้:
เลือกช่อง FAM,VIC/HEX,ROX และ CY5
ดัชนีประสิทธิภาพ:
1. ความแม่นยำ
ใช้ผลิตภัณฑ์อ้างอิงระดับประเทศหรือองค์กรในเชิงบวก/เชิงลบ
ผลิตภัณฑ์อ้างอิงสำหรับการทดสอบและผลลัพธ์ทั้งหมด
บวกลบ.
2. ความแม่นยำ
ค่าสัมประสิทธิ์การแปรผัน (CV) ของค่า CT คือ ≤5.0%
3. ขีดจำกัดการตรวจจับ: 500 สำเนา/มล.
รายละเอียดการดำเนินงานโปรดตรวจสอบจาก IFU
