|
รายละเอียดสินค้า:
|
| บรรจุุภัณฑ์: | 96 การทดสอบ/ชุด (กล่อง) | วันหมดอายุ: | 12 เดือน |
|---|---|---|---|
| พื้นที่จัดเก็บ: | -20±5℃ | ใช้ได้: | Micgene 244/244 IVD (BIO-คีย์) |
| ขีดจำกัดการตรวจจับ: | 500 ชุด/มล. | ประวัติย่อ: | ≤5% |
| แสงสูง: | ชุด Pcr แบบมัลติเพล็กซ์ระบบทางเดินหายใจของมนุษย์แบบเรียลไทม์,ชุดมัลติเพล็กซ์เรียลไทม์ Pcr Lyophilized,ชุดทดสอบ RT QPCR แบบแห้ง |
||
ชุดทดสอบ RT qPCR ของไวรัสระบบทางเดินหายใจแบบมัลติเพล็กซ์
( ไลโอฟิไลซ์ )
การใช้งานที่ตั้งใจไว้:
ชุดนี้ใช้สำหรับการตรวจหา SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV/Adenovirus/M.pneumoniae ในเชิงคุณภาพ ในหลอดทดลอง จากผู้ป่วยที่ติดเชื้อทางเดินหายใจผลการทดสอบมีไว้เพื่อการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้น ไม่สามารถใช้เพียงอย่างเดียวเป็นพื้นฐานสำหรับการวินิจฉัยหรือการยกเว้นกรณี
หลักการทดสอบ:
ชุดนี้ใช้วิธีโพรบเรืองแสง TaqManสำหรับพื้นที่เฉพาะของ SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV/Adenovirus/M.pneumoniae ที่มีการอนุรักษ์ไว้อย่างสูง หัววัดไพรเมอร์ร่วมกับสารละลายปฏิกิริยา RT-PCR สำหรับการตรวจจับเรืองแสงได้รับการออกแบบและติดฉลากด้วยกลุ่มฟลูออเรสเซนต์ต่างๆสำหรับเครื่องมือ PCR เชิงปริมาณการเรืองแสงนั้น เทคโนโลยีการตรวจจับ PCR เชิงปริมาณการเรืองแสงแบบเรียลไทม์ถูกนำมาใช้เพื่อตรวจจับอย่างรวดเร็วของ SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV/Adenovirus/M.pneumoniae ผ่านการเปลี่ยนแปลงของสัญญาณเรืองแสง ระบบตรวจจับประกอบด้วยการควบคุมภายในที่เป็นบวก ซึ่งใช้เพื่อตรวจสอบว่ากระบวนการสกัดกรดนิวคลีอิกเป็นเรื่องปกติหรือไม่ ชุดอุปกรณ์นี้ใช้วิธีโพรบฟลูออเรสเซนต์ของ TaqManสำหรับพื้นที่เฉพาะของ SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV/Adenovirus/M.pneumoniae ที่มีการอนุรักษ์ไว้อย่างสูง หัววัดไพรเมอร์ร่วมกับสารละลายปฏิกิริยา RT-PCR สำหรับการตรวจจับเรืองแสงได้รับการออกแบบและติดฉลากด้วยกลุ่มฟลูออเรสเซนต์ต่างๆสำหรับเครื่องมือ PCR เชิงปริมาณการเรืองแสงนั้น เทคโนโลยีการตรวจจับ PCR เชิงปริมาณการเรืองแสงแบบเรียลไทม์ถูกนำมาใช้เพื่อตรวจจับอย่างรวดเร็วของ SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV/Adenovirus/M.pneumoniae ผ่านการเปลี่ยนแปลงของสัญญาณเรืองแสง ระบบตรวจจับมีการควบคุมภายในที่เป็นบวก ใช้เพื่อตรวจสอบว่ากระบวนการสกัดกรดนิวคลีอิกเป็นปกติหรือไม่
ส่วนประกอบผลิตภัณฑ์:
1. BIK-QL-H004:
| เลขที่ | ส่วนประกอบ | จำนวน |
| 1 | PCR เอนไซม์ผสม (Lyophilized) | 96 การทดสอบ/ขวด |
| 2 | ไพรเมอร์-โพรบ มิกซ์ 1 (SARS-CoV-2/Influenza A+B ) | 50 ไมโครลิตร/ขวด |
| 3 | ไพรเมอร์-โพรบ มิกซ์ 2 (RSV/Adenovirus/M.pneumoniae) | 50 ไมโครลิตร/ขวด |
| 4 | บัฟเฟอร์ผสมเอนไซม์ (5×) | 400 ไมโครลิตร/ขวด |
| 5 | การควบคุมเชิงบวก | 100 ไมโครลิตร/หลอด |
| 6 | การควบคุมเชิงลบ | 100 ไมโครลิตร/หลอด |
| 7 | น้ำปราศจาก RNase | 1มล./หลอด |
| 8 | น้ำมันพาราฟิน | 1.5มล./หลอด*2 |
บันทึก: ทำ ไม่ ผสม ที่ ส่วนประกอบ จาก แตกต่าง แบทช์ สำหรับ การตรวจจับ. ดิ เชิงบวก ควบคุม ของ โรคซาร์ส-CoV-2/ไข้หวัดใหญ่ อา+บี/RSV/อะดีโนไวรัส/เอ็ม.โรคปอดบวม และ ภายใน ควบคุม คือ สร้าง ทำเทียม, และ พวกเขา คือ ไม่ ติดเชื้อ.
การจัดเก็บและความเสถียร:
ข้อกำหนดของตัวอย่าง:
1. ประเภทตัวอย่าง
สำลีเช็ดคอ สำลีจมูก สำลีสำลีหลังสำลี ของเหลวสำมำรถ และเสมหะ
2. การเก็บรักษาตัวอย่าง
ตัวอย่างสามารถเก็บไว้ได้ 3 เดือนที่ -20±5℃ และเป็นเวลานานที่ต่ำกว่า -70℃
การวิเคราะห์และตีความข้อมูล:
ผลลัพธ์ตัวอย่างต่อไปนี้เป็นไปได้::
| ค่ากะรัต | การวิเคราะห์ผลลัพธ์ | |
| 1# | ไม่มี Ct | เชิงลบ |
| 2# | ≤38 | เชิงบวก |
| 3# | 38~40 | สอบใหม่;ถ้ายังคงเป็น 38~40 ให้รายงานเป็น 2# |
การตีความผลการทดสอบ:
(1) ปฏิกิริยา SARS-CoV-2/ไข้หวัดใหญ่ A+B:
|
FAM (SARS-CoV-2) |
VIC/HEX (ไข้หวัดใหญ่ A) |
ROX (ไข้หวัดใหญ่ บี) |
CY5 (เข้าใจแล้ว) |
ผลการทดสอบการตีความ | |
| 1 | - | - | - | - | ผลลัพธ์ไม่ถูกต้อง ทดสอบอีกครั้ง |
| 2 | + | - | - | +/- | โรคซาร์ส-CoV-2 (+) |
| 3 | - | + | - | +/- | ไข้หวัดใหญ่ A(+) |
| 4 | - | - | + | +/- | ไข้หวัดใหญ่ B(+) |
| 5 | + | + | - | +/- | SARS-CoV-2 ,ไข้หวัดใหญ่ A(+) |
| 6 | + | - | + | +/- | SARS-CoV-2 ,ไข้หวัดใหญ่ B(+) |
| 7 | - | + | + | +/- | ไข้หวัดใหญ่ A+B(+) |
| 8 | + | + | + | +/- | SARS-CoV-2 ,ไข้หวัดใหญ่ A+B(+) |
| 9 | - | - | - | + | เชิงลบ(-) |
(2)ปฏิกิริยา RSV/Adenovirus/M.pneumoniae:
|
FAM (อาร์เอส) |
VIC/HEX (อะดีโนไวรัส) |
ROX (เอ็ม.ปอดบวม) |
CY5 (เข้าใจแล้ว) |
ผลการทดสอบการตีความ | |
| 1 | - | - | - | - | ผลลัพธ์ไม่ถูกต้อง ทดสอบอีกครั้ง |
| 2 | + | - | - | +/- | ตอบกลับ(+) |
| 3 | - | + | - | +/- | อะดีโนไวรัส(+) |
| 4 | - | - | + | +/- | ปอดบวม(+) |
| 5 | + | + | - | +/- | RSV,อดีโนไวรัส(+) |
| 6 | + | - | + | +/- | RSV, ปอดบวม(+) |
| 7 | - | + | + | +/- | Adenovirus, M.pneumonia (+) |
| 8 | + | + | + | +/- | RSV, Adenovirus, ปอดบวม(+) |
| 9 | - | - | - | + | เชิงลบ(-) |
รายละเอียดการดำเนินงานโปรดตรวจสอบจาก IFU
ผู้ติดต่อ: Ms. Lisa
